贏創為生物製藥提供全方位解決方案

作為創新藥品、醫療器材產品的基石，新材料究竟要如何助力醫學進步、並進一步實現其應用？

人們對創新藥物與醫療器材的需求越來越大，尤其是針對癌症腫瘤、心血管疾病、慢性病…等，需求量不斷攀升之下，台灣醫療器材、生物醫藥研發的速度和品質都相繼成為產業、投資等密切注意的重點。

台灣企業積極地轉型升級，推動產品自主創新的能力，期望進一步縮小和國際水準之間的差距。在這一方面，從新材料角度切入，採用“材料組合式解決方案”，可以從穩定、安全、高效的技術源頭出發，更迅速地為藥品和醫療器材的創新帶來更多附加價值。

生物材料推動骨科臨床治療技術發展

隨著社會現代化發展、高齡化人口數增加速度變快以及運動傷害等造成的脊柱疾病、關節損傷、骨科創傷等發病率也是逐年增加。

目前來說，骨科創傷治療的一個重要發展方向是使患者能夠最快修復骨結構並恢復其功能。作為一種主要的骨科治療產品，骨科植入式醫療器材則因此受到了密切注意。

另一方面，如創傷、脊柱和關節等相關領域的產品差異化相對不大、市場佔比小又不足以創新產品，故該企業將面臨較大的生存挑戰。因此，骨科植入物企業要想在市場競爭中佔據主要地位，就得加速產品創新和新技術的開發應用，藉以進行差異化競爭。

隨著科技日新月異，產業技術不斷更新，業界領先企業已開始密切注意針對具創新價值的可降解生物植入物的研發，像是骨釘、固定板等。

台灣醫療器械企業為何聚焦可降解生物植入物？其發展空間究竟還有多大？

骨科植入物的材料分為金屬材料（比如鈦、鈷、鉻、鉬等）、可吸收高分子材料（如聚乳酸等醫用生物材料）、陶瓷材料等。其中，可吸收高分子材料是可在體內經過一系列酶或化學反應分解為二氧化碳、水，患者不需要經歷二次手術將其取出的生理痛苦，因此正被逐步用於生產骨固定物來替代早先使用較多的鋼質或鈦合金產品。

可吸收高分子材料的材料特性，包括強度、韌性、導熱性及生物相容性等，將影響植入物的產品性能。因此，業內正不斷探索並強化此類材料，其中具代表性的便是來自全球特種化工領先企業 – 贏創的藥用聚合物 RESOMER^® 。

第一代聚乳酸強度略低，降解後無菌性炎症風險較高；而 RESOMER^® 在經過與其他單體共聚或其他無機物共混和技術改良後，具有與類骨彈性模量，減少炎症反應風險，且有更好的骨結合和誘導骨細胞增長。此外，由於其降解速度可調整，因而能更好地與骨組織的再生速率進行匹配，進而實現完全降解吸收。

RESOMER^® 目前已廣泛應用在絕大多數的全球頭部醫療器材品牌中，並同樣適用於傷口敷料、手術縫線、止血夾、心血管支架等場合。根據不同場合等應用的需求，RESOMER^® 可在機械性能、降解速率等方面進行精確定製，以滿足醫療要求。

目前台灣部分走在技術前端的醫療器材企業已使用了這一新材料。隨著 3D 列印技術的發展，未來這一材料或將拓展更多的應用空間，比如用於顱骨重建、整形外科等。

先進藥物輔料提升慢病患者順從性

在高齡化逐漸加劇的背景下，更多企業也將慢性病藥物作為下一個階段的研發規劃中，包括心/腦血管、腫瘤、糖尿病等領域，產品多為高端的特殊藥品、生物藥和標靶藥等。

而在影響慢性病藥物療效的因素中，給藥方式是製藥企業密切注意的重點之一。其中，微球製劑是一大創新路線。

微球製劑技術是一種長效型注射劑的技術，針對臨床需求設計釋放速度和週期，可持續釋放藥物達一週甚至數個月，同時達到平穩釋放藥物、提高療效、降低副作用等目的。

微球製劑主要以高分子材料作為藥物載體。為了達到可靠又有效的緩釋效率，這種材料的產品品質、長效性與高生物相容性尤為重要。贏創提供的解決方案是一種 PLGA 藥用聚合物，可以幫助藥物活性成分在注射後於患者體內持續、定時地釋放，從而有效降低注射次數，並減少治療痛苦、提高患者順從性。

贏創 PLGA 微球的緩釋作用目前已經可以實現每 6 個月一次的超長效給藥。這一材料對於慢性病藥物開發具有重要的基礎價值。

作為絕大多數製藥企業的合作夥伴之一，贏創不但能通過這一長效緩釋系統為生物製藥企業定制緩釋製劑，也能根據藥企的實際需求來開發、並承接委託進行生產。

為生物製藥提供全方位解決方案

新材料對於推動人類醫學進步的意義不止於此。以因新冠疫苗而備受關注的 mRNA 技術為例，mRNA 這一關鍵性技術不但對新冠疫苗的研發相當重要，也讓人類對於基因療法的探索和研究又更前進了一步。

除了新冠疫苗，mRNA 技術還可用於癌症免疫治療、蛋白質替代療法、基因編輯等富有前景的領域。然而，這麼關鍵性的技術將面臨如何有效又安全地將 mRNA 傳遞至人體細胞的重大挑戰。

為此，專家們有共識地認為脂質傳遞技術是 mRNA 發揮作用的重要“功臣”。贏創提供了由特定脂質體組成的脂質納米顆粒（LNP），可為 mRNA 提供保護並將其安全傳遞至人體細胞，使其在細胞中釋放，讓藥物發生效用。

目前這一LNP 技術已被成功用於輝瑞 - BioNTech 新冠疫苗。在這一技術的背後，其實是一整個藥物傳輸載體技術平台，在產品開發、配方研究、生產及供應鏈管理等各方面共同配合的結果。比如，贏創早在多年前便開始了脂質奈米顆粒的開發和配方研究，也在德國、美國擁有規模化的生產設施。此外，贏創還可提供能作為基因治療標靶藥物中間體的非動物源膽固醇注射級產品。

我們可以說，提供組合式材料整體解決方案已成為目前醫藥產業鏈品質提升發展的一大關鍵趨勢。贏創為產業鏈上游原料公司提供組合式材料解決方案，整合了行業上下游的資源，將為醫藥器材的創新帶來更高的技術及商業附加價值。